Danas, s poboljšanjem tehnologije i životnog standarda, ljudi sve više pažnje posvećuju svom zdravlju. Stoga postoje mnogi prijatelji iz raznih poslovnih područja, vrlo su optimistični u pogledu farmaceutske industrije i žele ulagati u farmaceutsku tvornicu u nadi da će doprinijeti ljudskom zdravlju.

Stoga sam primio mnogo takvih pitanja.

Zašto su potrebni milijuni američkih dolara za projekt farmaceutske intravenske otopine?
Zašto čista soba mora biti 10000 kvadratnih stopa (oko 10000 kvadratnih stopa)?
Stroj u brošuri ne izgleda tako velik?
Koja je razlika između proizvodne linije za IV otopine i projekta?

Shanghai IVEN je proizvođač proizvodnih linija i također izvodi projekte po principu "ključ u ruke". Do sada smo izvezli stotine proizvodnih linija i 23 projekta po principu "ključ u ruke". Želio bih vam ukratko predstaviti projekt i proizvodnu liniju kako bih pomogao nekim novim investitorima da bolje razumiju postavljanje nove farmaceutske tvornice.

Uzeo bih za primjer PP bocu s intravenoznom otopinom glukoze i pokazao vam što treba uzeti u obzir ako želite postaviti novu farmaceutsku tvornicu.

Otopine za intravenoznu primjenu u pp bočicama široko se koriste u području injekcija fiziološke otopine, glukoze itd.
Za dobivanje kvalificirane boce glukoze PP, postupak je sljedeći:
Dio 1: Proizvodna linija (Izrada praznih boca, Pranje-Punjenje-Brtvljenje)
Dio 2: Sustav za obradu vode (dobivanje vode za ubrizgavanje iz vode iz trake)
Dio 3: Sustav za pripremu otopine (za pripremu glukoze za injekciju iz vode za injekcije i sirovine glukoze)
Dio 4: Sterilizacija (sterilizirajte bocu napunjenu tekućinom, uklonite pirogen unutra) ako ne, pirogen će dovesti do ljudske smrti
Dio 5: Inspekcija (inspekcija curenja i čestica unutar boca, kako bi se osigurala kvalifikacija gotovih proizvoda)
Dio 6: Pakiranje (označavanje, ispis šifre serije, datuma proizvodnje, datuma isteka roka valjanosti, stavljanje u kutiju ili karton s priručnicima, gotovi proizvodi uskladišteni za prodaju)
Dio 7: Čista soba (kako bi se osigurala temperatura i vlažnost okoline radionice, čistoća prema zahtjevima GMP-a, zidovi, strop, pod, svjetla, vrata, propusnice, prozori itd. su svi različiti materijali od uređenja vašeg doma.)
Dio 8: Komunalne usluge (kompresorska jedinica zraka, bojler, hladnjak itd. Za osiguranje grijanja i hlađenja tvornice)

Iz ovog dijagrama možete vidjeti da je proizvodna linija PP boca samo nekoliko blokova u cijelom projektu. Kupac treba samo pripremiti PP granule, a zatim mi osiguravamo proizvodnu liniju PP boca kako bismo ostvarili ubrizgavanje predformi, ubrizgavanje u vješalice, puhanje PP boca, kako bismo dobili praznu bocu od PP granula. Zatim slijedi pranje praznih boca, punjenje tekućinom, brtvljenje čepova, to je cijeli proces za proizvodnu liniju.

Za projekt po principu "ključ u ruke", raspored tvornice je posebno dizajniran, različita područja čiste klase imaju diferencijalni tlak, u nadi da će čisti zrak strujati samo iz klase A u klasu D.

Evo rasporeda radionice za vašu referencu.

Površina proizvodne linije PP boca je oko 20m x 5m, ali cijela radionica projekta je 75m x 20m, a potrebno je uzeti u obzir i površinu za laboratorij, skladište sirovina i gotovih proizvoda, ukupno oko 4500 m².

Kada ćete postavljati novu farmaceutsku tvornicu, morate uzeti u obzir i sljedeće aspekte:

1) Odabir tvorničke adrese

2) Registracija

3) Uložite kapital i tekuće troškove za 1 godinu

4) GMP/FDA standard

Izgradnja nove farmaceutske tvornice nije kao pokretanje novog posla poput tvornice mineralne vode ili tvornice meda. Ima strože standarde, a GMP/FDA/WHO standardi su sasvim druga knjiga. Za materijale jednog projekta potrebno je više od 60 komada kontejnera od 40 stopa i više od 50 radnika, a u prosjeku 3-6 mjeseci na licu mjesta za instalaciju, podešavanje i obuku. Morate surađivati s mnogim dobavljačima i pregovarati o točnom vremenu isporuke prema rasporedu projekta.

Štoviše, moraju postojati neke veze/rubovi između dva ili više dobavljača. Kako staviti boce iz sterilizatora na traku prije označavanja?

Tko će biti odgovoran ako se etikete ne lijepe na boce? Dobavljač strojeva za etiketiranje reći će: 'To je problem s vašim bocama, boce nakon sterilizacije nisu dovoljno ravne za lijepljenje etiketa.' Dobavljač sterilizatora reći će: 'To nas se ne tiče, naš je cilj sterilizacija i uklanjanje pirogena, a mi smo to postigli, to je dovoljno. Kako se usuđujete zahtijevati da dobavljača sterilizatora bude briga za oblik proklete boce!'

Svaki dobavljač je rekao da su najbolji, da su njihovi proizvodi kvalificirani, ali na kraju ne možete dobiti kvalificirane proizvode poput glukoze u pp bocama. Pa što možete učiniti?

Teorija bačve — zapremina bačve ovisi o najkraćoj drvenoj ploči. Projekt po principu "ključ u ruke" je ogromna bačva i sastoji se od mnogo različitih grotesknih drvenih ploča.

IVEN Pharmaceutical, kao i stolar, samo trebate kontaktirati IVEN, reći nam svoje zahtjeve, poput 4000 bph-500ml, mi ćemo dizajnirati bačvu, nakon što potvrdimo s vama, 80-90% proizvoda će biti proizvedeno, a 10-20% proizvoda će biti izvan resursa. Pregledat ćemo kvalitetu svake ploče, osigurati spojeve svake ploče i u skladu s tim napraviti raspored kako bismo vam pomogli da ostvarite probnu proizvodnju u najkraćem mogućem roku.

Općenito govoreći, proizvodna linija za PP boce jedan je od glavnih dijelova projekta. Ako imate iskustva da sve organizirate, imate vremena i energije da sami riješite sve probleme, možete odabrati kupnju proizvodnih linija zasebno kako želite. Ako nemate iskustva i želite što prije vratiti investiciju, vjerujte izreci: Profesionalac se bavi profesionalnim poslovima!

IVEN je vaš partner u svakom trenutku!