U današnjoj brzo razvijajućoj globalnoj farmaceutskoj industriji, intravenska infuzijska (IV) terapija, kao ključna karika u kliničkoj medicini, postavila je neviđeno visoke standarde za sigurnost lijekova, stabilnost i učinkovitost proizvodnje. Višekomorna IV vrećica, sa svojim jedinstvenim dizajnom odjeljaka, može postići trenutno miješanje lijekova i otapala, uvelike poboljšavajući točnost i praktičnost primjene lijekova. Postala je preferirani oblik pakiranja za složene pripravke poput parenteralne prehrane, kemoterapijskih lijekova, antibiotika itd. Međutim, proizvodnja takvih proizvoda zahtijeva izuzetno stroge zahtjeve za tehnologiju opreme, čist okoliš i usklađenost. Samo pružatelji inženjerskih usluga s bogatim tehničkim znanjem i globalnim iskustvom u projektima mogu pružiti istinski pouzdana rješenja.

Kao međunarodni lider u području medicinskog inženjerstva, IVEN Pharmatech Engineering, s preko 30 godina iskustva u farmaceutskoj industriji, posvećen je pružanju inženjerskih usluga "ključ u ruke" globalnim kupcima, od projektiranja procesa, integracije opreme do certifikacije sukladnosti.Proizvodna linija za višekomorne IV vrećicene samo da integrira vrhunsku tehnologiju automatizacije, već ima i ključnu prednost 100%-tne usklađenosti s međunarodnim propisima kao što su EU GMP i US FDA cGMP, pomažući farmaceutskim tvrtkama da učinkovito stvaraju proizvode s visokom dodanom vrijednošću i iskoriste prilike na globalnom tržištu.

Inteligentna proizvodna linija za višekomorne IV vrećice: Redefiniranje granice između učinkovitosti i sigurnosti

IVEN-ova proizvodna linija za višekomorne infuzijske vrećice dizajnirana je kako bi se suočila s izazovima proizvodnje složenih formulacija. Kroz četiri inovativna tehnološka klastera pomaže kupcima da probiju tradicionalna uska grla u proizvodnji:

1. Višekomorno sinkrono oblikovanje i tehnologija preciznog punjenja
Tradicionalne vrećice s jednom komorom oslanjaju se na vanjske korake miješanja, što predstavlja rizik od unakrsne kontaminacije i neučinkovito je. IVEN usvaja trodimenzionalni termoformirajući proces višeslojne koekstrudirane folije. Pomoću visokopreciznih kalupa i kontrole temperaturnog gradijenta, 2-4 neovisne komore mogu se oblikovati jednim utiskivanjem, s čvrstoćom pregrade većom od 50N/15mm između komora, osiguravajući nulto curenje tijekom transporta i skladištenja. Proces punjenja uvodi višekanalnu pumpu za punjenje koju pokreće linearni motor s magnetskom levitacijom, s minimalnom točnošću punjenja od ± 0,5%, podržavajući širok raspon podešavanja od 1 mL do 5000 mL, savršeno se prilagođavajući potrebama pakiranja tekućina različitih viskoznosti kao što su otopine hranjivih tvari i kemoterapijski lijekovi.

2. Potpuno zatvoreni sterilni sustav spajanja
Kako bi riješio problem kontrole mikroba u prethodno miješanim višekomornim vrećicama, IVEN je razvio patentirani aseptični aktivacijski uređaj SafeLink ™. Uređaj koristi dizajn sloja za oslabljivanje s laserskim rezanjem, u kombinaciji s mehaničkim mehanizmom za pokretanje tlaka. Medicinsko osoblje treba samo stisnuti jednom rukom kako bi postiglo sterilnu komunikaciju između komora, izbjegavajući rizik od krhotina stakla koje mogu nastati tradicionalnim preklopnim ventilima. Nakon provjere treće strane, performanse brtvljenja aktiviranog spoja zadovoljavaju standard ASTM F2338-09, a vjerojatnost mikrobne invazije je manja od 10 ⁻⁶.

3. Sustav vizualnog pregleda i sljedivosti umjetne inteligencije
Proizvodna linija integrira AI X-ray dvostruki sustav detekcije, koji sinkrono detektira nedostatke filma, odstupanja razine tekućine za punjenje i integritet brtvljenja komore putem CCD kamera visoke rezolucije i mikrofokusnog rendgenskog snimanja. Algoritmi dubokog učenja mogu automatski identificirati nedostatke u obliku rupica na razini od 0,1 mm, sa stopom lažnog otkrivanja manjom od 0,01%. Istovremeno, u svaku infuzijsku vrećicu implantira se RFID čip kako bi se postigla potpuna sljedivost od serija sirovina, parametara proizvodnje do temperature cirkulacije, ispunjavajući zahtjeve serijalizacije FDA DSCSA (Zakon o sigurnosti lanca opskrbe lijekovima).

4. Energetski štedljivo rješenje za kontinuiranu sterilizaciju
Tradicionalni ormar za intermitentnu sterilizaciju ima problema s visokom potrošnjom energije i dugim ciklusom. IVEN i njegovi njemački partneri zajednički su razvili sustav rotacijske pare na mjestu (SIP), koji koristi dizajn rotirajućeg raspršivača za stvaranje turbulencije u pregrijanoj komori s parom. Može dovršiti sterilizaciju u roku od 15 minuta na 121 ℃, štedeći 35% energije u usporedbi s tradicionalnim metodama. Sustav je opremljen vlastito razvijenim B&R PLC kontrolerom koji može snimati i pohranjivati podatke o toplinskoj raspodjeli svake serije (vrijednost F₀ ≥ 15) i automatski generirati elektroničke zapise o serijama koji su u skladu s 21 CFR dijelom 11.

IVEN-ova predanost: globalna servisna mreža usmjerena na uspjeh kupaca

Dobro smo svjesni da prvoklasnu opremu treba uskladiti s prvoklasnom uslugom.IVEN osnovao je tehničke centre u 12 zemalja diljem svijeta, pružajući 7 × 24-satnu daljinsku dijagnostiku i 48-satnu podršku na licu mjesta. Naš tim može pružiti prilagođene postprodajne usluge na temelju razlika u propisima u različitim regijama.

U eri precizne medicine i personaliziranog liječenja, višekomorne intravenske infuzijske vrećice mijenjaju granice parenteralnog liječenja. IVEN Pharmatech Engineering gradi most prema budućnosti za globalne farmaceutske tvrtke svojom izvanrednom inženjerskom stručnošću i krajnjom težnjom za usklađenošću. Bilo da se radi o novim projektima ili nadogradnji kapaciteta, naša inteligentna proizvodna linija postat će vaš najpouzdaniji partner.

Kontaktirajte IVENtim stručnjaka odmah za prilagođena rješenja i globalne priče o uspjehu!