Potpuna utjelovljenja čiste tehnologije je ono što obično nazivamo čistom sobom farmaceutske tvornice, koja je uglavnom podijeljena u dvije kategorije: industrijska čista soba i biološka čista soba. Glavni zadatak industrijske čiste sobe je kontrola zagađenja ne-bioloških čestica, dok je glavni zadatak da se nadmašuju i zagađenje bioloških čestica. lijekovi. U procesu dizajna, izgradnje i rada čistih soba u farmaceutskoj industriji treba slijediti relevantni standardi čistih soba i zahtjevi specifikacija upravljanja kvalitetom za farmaceutsku proizvodnju. Zatim ćemo govoriti o dizajnu čiste sobe tvornice farmaceutske čiste u skladu s propisima o uređenju unutarnjih poslova u „dizajnerske specifikacije za čistu tvornicu farmaceutske industrije“, kombinirajući se s iskustvom Shanghai Iven u inženjerskom dizajnu integriranih farmaceutskih tvornica.

Industrijski dizajn čistoće
U industrijskim čistim sobama farmaceutski biljci su inženjerski dizajni s kojima se često susrećemo. Prema zahtjevima GMP -a za čiste sobe, postoji nekoliko važnih parametara na koje treba obratiti pažnju.

1. Čistoća
Problem kako ispravno odabrati parametre u radionici zanatskih proizvoda. Prema različitim tehnološkim proizvodima, kako pravilno odabrati parametre dizajna temeljni je problem u dizajnu. Važan pokazatelj predložen je u GMP -u, to jest razina čistoće zraka. Razina čistoće zraka je osnovni pokazatelj za procjenu čistoće zraka. Ako je razina čistoće zraka netočna, pojavit će se pojava velikih konja koji vuku male košarice, što nije ni ekonomično niti štedi energiju. Na primjer, nova specifikacija pakiranja standarda na 300 000 razine, što trenutno nije prikladno koristiti u glavnom procesu proizvoda, ali koja je vrlo učinkovita za neke pomoćne sobe.

Stoga je izbor koji je razina izravno povezan s kvalitetom i ekonomskim prednostima proizvoda. Izvori prašine koji utječu na čistoću uglavnom dolaze iz proizvodnje prašine predmeta u procesu proizvodnje, protoka operatora i čestica atmosferske prašine koje donosi vanjski svježi zrak. Pored upotrebe zatvorenih uređaja za uklanjanje ispušnih plinova i prašine za opremu za proizvodnju prašine, učinkovito sredstvo za kontrolu unosa izvora prašine u sobu je korištenje primarne, srednje i visoko učinkovite trostupanjske filtracije za novi povratni zrak klima uređaja i tuš za osoblje.

2. Zračni tečaj
Općenito, broj promjena zraka u klimatizacijskom sustavu je samo 8 do 10 puta na sat, dok je najniža razina promjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta, a najviša razina stotinama puta. Očito je da razlika u tečaju zraka uzrokuje veliku razliku u količini zraka i potrošnji energije. U dizajnu, na temelju točnog pozicioniranja čistoće, potrebno je osigurati dovoljno vremena ventilacije. Inače, može se pojaviti niz problema, kao što su rezultati rada nisu standardni, kapacitet anti-mijenjanja čiste sobe je loš.

3. Statička razlika u tlaku
Razlika tlaka između čistih soba i ne čistih prostorija na različitim razinama ne smije biti manja od 5Pa, a pritisak između čistih soba i vanjskih soba ne smije biti manji od 10Pa. Metoda kontrole statičke razlike tlaka uglavnom je za opskrbu određenom volumenom zraka pozitivnog tlaka. Uređaji s pozitivnim tlakom koji se često koriste u dizajnu su zaostali tlačni ventil, diferencijalni tlak električni regulator volumena zraka i sloj prigušivanja zraka instaliran na izlazu povratnog zraka. Posljednjih godina često se usvaja u dizajnu da je volumen zraka za napajanje veći od volumena povratnog zraka i volumena ispušnog zraka u početnom puštanju u pogon bez pozitivnog tlačnog uređaja, a odgovarajući sustav automatskog upravljanja može postići isti učinak.

4. Raspodjela zraka
Oblik raspodjele zraka u čistoj sobi ključni je faktor koji osigurava čistoću. Obrazac za raspodjelu zraka često prihvaćen u trenutnom dizajnu određuje se prema razini čistoće. Na primjer, čista soba od 300 000 klasa često prihvaća metodu vrhunskog broja i gornjeg dijela, čiste prostorije od 100 000 klase i 10 000 klasa obično prihvaćaju način protoka zraka gornje i donje strane povratka, a čista soba više klase prihvaća horizontalni ili okomiti jednosmjerni tok.

5. Temperatura i vlaga
Pored posebnih procesa, iz perspektive grijanja, ventilacije i klima uređaja, uglavnom je održavati udobnost operatora, odnosno prikladne temperature i vlage. Osim toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali pobuditi našu pažnju, poput brzine vjetra poprečnog presjeka zračnog kanala, buke, osvjetljenja i omjera volumena svježeg zraka itd., A svi se ne mogu zanemariti u dizajnu.

Dizajn čiste sobe
Biološke čiste sobe uglavnom su podijeljene u dvije kategorije; Opće biološke čiste sobe i sobe za biološku sigurnost. Za industrijske čiste sobe, u profesionalnom dizajnu grijanja, ventilacije i klimatizacije, važne metode za kontrolu razine čistoće su kroz filtraciju i pozitivan pritisak. Za biološke čiste sobe, osim korištenja istih metoda kao i industrijske čiste sobe, to bi se trebalo razmotriti i iz perspektive biološke sigurnosti ，, a ponekad je potrebno koristiti negativni pritisak sredstva kako bi se spriječilo zagađenje proizvoda u okoliš.
Rad visokorizičnih patogenih čimbenika uključen je u proizvodnu proces proizvoda u procesu, a njegov sustav za pročišćavanje zraka i drugi objekti također bi trebali ispuniti posebne zahtjeve. Razlika između čiste sobe biološke sigurnosti i industrijske čiste sobe je osigurati da radno područje održava stanje negativnog tlaka. Iako razina takvog proizvodnog područja nije vrlo visoka, imat će visoku razinu biološke. Što se tiče biološkog rizika, u Kini, WTO -u i drugim zemljama u svijetu postoje odgovarajući standardi. Općenito, usvojene su mjere sekundarne izolacije. Prvo, patogen je iz operatora izoliran sigurnosnim kabinetom ili izolacijskom kutijom, što je uglavnom prepreka za sprečavanje prelijevanja opasnih mikroorganizama. Sekundarna izolacija odnosi se na izolaciju laboratorija ili radnog područja izvana pretvarajući ga u područje negativnog tlaka. Za sustav pročišćavanja zraka, poduzimaju se i određene mjere, poput održavanja negativnog tlaka od 30Pa ~ 10Pa u zatvorenom prostoru i postavljanja negativnog tlaka između susjednog ne-cvjetnog područja.

Šangaj Iven uvijek održava visok osjećaj odgovornosti i pridržava se svakog standarda, pomažući klijentima u izgradnji farmaceutskih tvornica. Kao tvrtka s desetljećima iskustva u pružanju integriranog farmaceutskog inženjerstva, IVEN ima stotine iskustva u globalnoj međunarodnoj suradnji. Svaki projekt Shanghai Iven u skladu je s EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP i ostali principi. Osim što kupcima pruža visokokvalitetne usluge, Iven se pridržava i koncepta „pružanja zdravlja ljudskim bićima“.

Šangaj Iven raduje se suradnji s vama.