Potpuno utjelovljenje čiste tehnologije je ono što obično nazivamo čistom sobom farmaceutske tvornice, koja se uglavnom dijeli u dvije kategorije: industrijska čista soba i biološka čista soba. Glavni zadatak industrijske čiste sobe je kontrola onečišćenja nebiološkim česticama, dok je glavni zadatak biološke čiste sobe kontrola onečišćenja biološkim česticama. GMP je standard farmaceutske proizvodnje i upravljanja kvalitetom koji učinkovito osigurava sigurnost i kvalitetu lijekova. U procesu projektiranja, izgradnje i rada čistih soba u farmaceutskoj industriji treba slijediti relevantne standarde čistih soba i zahtjeve specifikacija upravljanja kvalitetom za farmaceutsku proizvodnju. Zatim ćemo govoriti o dizajnu čiste sobe farmaceutske tvornice u skladu s propisima o uređenju interijera u „Specifikacijama dizajna za čistu tvornicu farmaceutske industrije“, kombinirajući iskustvo tvrtke Shanghai IVEN u inženjerskom dizajnu integriranih farmaceutskih tvornica.

Dizajn industrijskih čistih soba
U industrijskim čistim sobama, farmaceutskim postrojenjima se često susrećemo s inženjerskim projektima. Prema zahtjevima GMP-a za čiste sobe, postoji nekoliko važnih parametara na koje treba obratiti pozornost.

1. Čistoća
Problem ispravnog odabira parametara u radionici za izradu obrtničkih proizvoda. Prema različitim tehnološkim proizvodima, ispravan odabir parametara dizajna temeljni je problem u dizajnu. U GMP-u se predlaže važan pokazatelj, a to je razina čistoće zraka. Razina čistoće zraka ključni je pokazatelj za procjenu čistoće zraka. Ako je razina čistoće zraka netočna, pojavit će se fenomen velikih konja koji vuku mala kola, što nije ni ekonomično ni energetski učinkovito. Na primjer, nova specifikacija pakiranja na razini 300.000 trenutno nije prikladna za korištenje u glavnom proizvodnom procesu, ali je vrlo učinkovita za neke pomoćne prostorije.

Stoga je izbor razine izravno povezan s kvalitetom i ekonomskim koristima proizvoda. Izvori prašine koji utječu na čistoću uglavnom potječu od proizvodnje prašine od predmeta u procesu proizvodnje, protoka operatera i atmosferskih čestica prašine koje donosi vanjski svježi zrak. Osim upotrebe zatvorenih ispušnih i uređaja za uklanjanje prašine za procesnu opremu koja proizvodi prašinu, učinkovito sredstvo za kontrolu ulaska izvora prašine u prostoriju je korištenje primarne, srednje i visokoučinkovite trostupanjske filtracije za novi povratni zrak klima uređaja i tuš kabine za prolaz osoblja.

2. Brzina izmjene zraka
Općenito, broj izmjena zraka u sustavu klimatizacije je samo 8 do 10 puta na sat, dok je najniža razina izmjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta, a najviša razina stotine puta. Očito je da razlika u brzini izmjene zraka uzrokuje veliku razliku u volumenu zraka i potrošnji energije. Prilikom projektiranja, na temelju točnog pozicioniranja čistoće, potrebno je osigurati dovoljno vremena ventilacije. U suprotnom, može se pojaviti niz problema, kao što su rezultati rada koji nisu na standardnoj razini, ili slaba sposobnost zaštite od smetnji čiste sobe.

3. Statička razlika tlaka
Razlika tlaka između čistih i nečistih prostorija na različitim razinama ne smije biti manja od 5 Pa, a tlak između čistih prostorija i vanjskih prostorija ne smije biti manji od 10 Pa. Metoda kontrole razlike statičkog tlaka uglavnom je dovod određenog volumena zraka s pozitivnim tlakom. Uređaji za pozitivni tlak koji se često koriste u dizajnu su ventil za preostali tlak, električni regulator volumena zraka s diferencijalnim tlakom i sloj za prigušivanje zraka ugrađen na izlaz povratnog zraka. Posljednjih godina u dizajnu se često usvaja da je volumen dovodnog zraka veći od volumena povratnog zraka i volumena ispušnog zraka pri početnom puštanju u rad bez uređaja za pozitivni tlak, a odgovarajući automatski sustav upravljanja može postići isti učinak.

4. Raspodjela zraka
Oblik distribucije zraka u čistoj sobi ključni je faktor za osiguranje čistoće. Oblik distribucije zraka koji se često primjenjuje u trenutnom dizajnu određen je prema razini čistoće. Na primjer, čista soba klase 300.000 često primjenjuje metodu gornjeg usmjeravanja i gornjeg usmjeravanja natrag, čiste sobe klase 100.000 i 10.000 obično primjenjuju metodu protoka zraka s gornjim i donjim bočnim povratom, a čista soba više klase primjenjuje horizontalni ili vertikalni jednosmjerni protok.

5. Temperatura i vlažnost
Uz posebne procese, s gledišta grijanja, ventilacije i klimatizacije, prvenstveno se radi o održavanju udobnosti operatera, odnosno odgovarajuće temperature i vlažnosti. Osim toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali privući našu pozornost, kao što su brzina vjetra u presjeku zračnog kanala, buka, osvjetljenje i omjer volumena svježeg zraka itd., a sve se to ne može zanemariti prilikom projektiranja.

Dizajn čistih soba
Biološki čiste sobe uglavnom se dijele u dvije kategorije: opće biološki čiste sobe i biološki sigurnosne čiste sobe. Za industrijske čiste sobe, u profesionalnom projektiranju grijanja, ventilacije i klimatizacije, važne metode za kontrolu razine čistoće su filtracija i pozitivni tlak. Za biološki čiste sobe, osim korištenja istih metoda kao i za industrijske čiste sobe, treba ih razmotriti i s gledišta biološke sigurnosti, a ponekad je potrebno koristiti sredstva negativnog tlaka kako bi se spriječilo onečišćenje okoliša proizvodom.
Rad visokorizičnih patogenih čimbenika uključen je u proizvodni proces proizvoda u tijeku, a njegov sustav za pročišćavanje zraka i drugi objekti također trebaju ispunjavati posebne zahtjeve. Razlika između biološki sigurnosne čiste sobe i industrijske čiste sobe je u osiguravanju da se u radnom prostoru održava stanje negativnog tlaka. Iako razina takvog proizvodnog područja nije jako visoka, imat će visoku razinu biološke opasnosti. Što se tiče biološkog rizika, postoje odgovarajući standardi u Kini, WTO-u i drugim zemljama svijeta. Općenito, usvojene mjere su sekundarna izolacija. Prvo, patogen se izolira od operatera sigurnosnim ormarom ili izolacijskom kutijom, koja je uglavnom barijera za sprječavanje prelijevanja opasnih mikroorganizama. Sekundarna izolacija odnosi se na izolaciju laboratorija ili radnog prostora od vanjskog svijeta pretvaranjem u područje negativnog tlaka. Za sustav za pročišćavanje zraka također se poduzimaju određene mjere, kao što je održavanje negativnog tlaka od 30Pa~10Pa u zatvorenom prostoru i postavljanje tampon zone negativnog tlaka između susjednog nečistog područja.

Shanghai IVEN uvijek održava visok osjećaj odgovornosti i pridržava se svih standarda dok pomaže klijentima u izgradnji farmaceutskih tvornica. Kao tvrtka s desetljećima iskustva u pružanju integriranog farmaceutskog inženjerstva, IVEN ima stotine iskustava u globalnoj međunarodnoj suradnji. Svaki projekt Shanghai IVEN-a u skladu je s EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP i drugim načelima standarda. Osim što pruža kupcima visokokvalitetne usluge, IVEN se također pridržava koncepta „pružanja zdravlja za ljudska bića“.

Shanghai IVEN se veseli suradnji s vama.