Potpuno utjelovljenje čiste tehnologije je ono što obično nazivamo čistom sobom farmaceutske tvornice, koja se uglavnom dijeli u dvije kategorije: industrijska čista soba i biološka čista soba. Glavni zadatak industrijske čiste sobe je kontrola onečišćenja ne- bioloških čestica, dok je glavna zadaća biološke čiste sobe kontrola onečišćenja biološkim česticama. GMP je standard farmaceutske proizvodnje i upravljanja kvalitetom, koji učinkovito osigurava sigurnost i kvalitetu lijekova. U procesu projektiranja, izgradnje i rada čistih soba u farmaceutskoj industriji treba se pridržavati relevantnih standarda čistih soba i zahtjeva specifikacija upravljanja kvalitetom za farmaceutsku proizvodnju. Zatim ćemo govoriti o dizajnu čiste sobe farmaceutske čiste tvornice u skladu s propisima o uređenju interijera u „Specifikaciji projekta za čistu tvornicu farmaceutske industrije“, u kombinaciji s iskustvom Shanghai IVEN-a u inženjerskom dizajnu integrirane farmaceutske tvornice.

Dizajn industrijske čiste sobe
U industrijskim čistim sobama, farmaceutska postrojenja su inženjerski dizajni s kojima se često susrećemo. Prema zahtjevima GMP za čiste prostorije, postoji nekoliko važnih parametara na koje treba obratiti pozornost.

1. Čistoća
Problem kako pravilno odabrati parametre u radionici zanatskih proizvoda. Prema različitim tehnološkim proizvodima, kako ispravno odabrati parametre dizajna temeljni je problem u dizajnu. U GMP-u je predložen važan pokazatelj, odnosno razina čistoće zraka. Razina čistoće zraka temeljni je pokazatelj za procjenu čistoće zraka. Ako je razina čistoće zraka netočna, pojavit će se fenomen velikih konja koji vuku mala kola, što nije niti ekonomično niti štedi energiju. Na primjer, nova specifikacija pakiranja standarda razine 300.000 koja trenutačno nije prikladna za korištenje u glavnom proizvodnom procesu, ali je vrlo učinkovita za neke pomoćne prostorije.

Stoga je odabir razine izravno vezan uz kvalitetu i ekonomske koristi proizvoda. Izvori prašine koji utječu na čistoću uglavnom dolaze od proizvodnje prašine predmeta u procesu proizvodnje, protoka operatera i čestica atmosferske prašine koje donosi vanjski svježi zrak. Uz upotrebu zatvorenih ispušnih uređaja i uređaja za uklanjanje prašine za procesnu opremu koja proizvodi prašinu, učinkovito sredstvo za kontrolu ulaska izvora prašine u prostoriju je korištenje primarne, srednje i visoko učinkovite trostupanjske filtracije za nove povratni zrak klimatizacijskog sustava i tuš kabina za prolaz osoblja.

2. Stopa izmjene zraka
Općenito, broj izmjena zraka u klimatizacijskom sustavu je samo 8 do 10 puta na sat, dok je najniža razina izmjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta, a najviša razina stotine puta. Očito, razlika u stupnju izmjene zraka uzrokuje veliku razliku u volumenu zraka i potrošnji energije. U projektiranju, na temelju točnog pozicioniranja čistoće, potrebno je osigurati dovoljno vremena ventilacije. U suprotnom, može se pojaviti niz problema, kao što su rezultati rada koji nisu na standardu, kapacitet protiv smetnji čiste sobe je loš.

3. Statička razlika tlaka
Razlika tlaka između čistih i nečistih soba na različitim razinama ne smije biti manja od 5 Pa, a tlak između čistih soba i vanjskih prostorija ne smije biti manji od 10 Pa. Metoda kontroliranja razlike statičkog tlaka uglavnom je opskrba određenog volumena zraka pozitivnog tlaka. Uređaji s pozitivnim tlakom koji se često koriste u projektiranju su ventil preostalog tlaka, električni regulator količine zraka diferencijalnog tlaka i sloj za prigušivanje zraka instaliran na izlazu povratnog zraka. Posljednjih godina često se u projektiranju prihvaća da je volumen dovodnog zraka veći od volumena povratnog zraka i volumena ispušnog zraka u početnom puštanju u pogon bez uređaja s pozitivnim tlakom, a odgovarajući automatski sustav upravljanja može postići isti učinak.

4. Distribucija zraka
Oblik distribucije zraka u čistoj prostoriji ključni je faktor za osiguranje čistoće. Oblik raspodjele zraka koji se često usvaja u trenutnom dizajnu određuje se prema razini čistoće. Na primjer, čiste sobe od 300 000 klasa često usvajaju metodu top-send i top-back, čiste sobe od 100 000 i 10 000 klasa obično usvajaju metodu protoka zraka s gornjom i donjom bočnom povratkom, a čiste više klase soba usvaja vodoravni ili okomiti jednosmjerni tok.

5. Temperatura i vlaga
Uz posebne procese, iz perspektive grijanja, ventilacije i klimatizacije, prvenstveno se radi o održavanju udobnosti operatera, odnosno odgovarajuće temperature i vlage. Osim toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali pobuditi našu pozornost, kao što su poprečna brzina vjetra zračnog kanala, buka, osvijetljenost i omjer volumena svježeg zraka itd., koji se svi ne mogu zanemariti u dizajnu.

Dizajn čiste sobe
Biološki čiste sobe uglavnom se dijele u dvije kategorije; opće biološke čiste sobe i biološke sigurnosti čiste sobe. Za industrijske čiste prostorije, u profesionalnom dizajnu grijanja, ventilacije i klimatizacije, važne metode za kontrolu razine čistoće su filtracija i pozitivan tlak. Za biološki čiste sobe, osim korištenja istih metoda kao industrijske čiste sobe, također treba uzeti u obzir iz perspektive biološke sigurnosti, a ponekad je potrebno koristiti sredstva negativnog tlaka kako bi se spriječilo onečišćenje okoliša proizvodom.
Djelovanje visokorizičnih patogenih čimbenika uključeno je u proces proizvodnje unutarproizvoda, a njegov sustav pročišćavanja zraka i drugi objekti također trebaju ispunjavati posebne zahtjeve. Razlika između biosigurnosne čiste sobe i industrijske čiste sobe je osigurati da radno područje održava stanje negativnog tlaka. Iako razina takvog proizvodnog područja nije jako visoka, imat će visoku razinu biološke opasnosti. Što se tiče biološkog rizika, postoje odgovarajući standardi u Kini, WTO-u i drugim zemljama u svijetu. Općenito, usvojene mjere su sekundarna izolacija. Prvo, uzročnik se izolira od operatera pomoću sigurnosnog ormara ili kutije za izolaciju, koja je uglavnom barijera za sprječavanje prelijevanja opasnih mikroorganizama. Sekundarna izolacija odnosi se na izolaciju laboratorija ili radnog područja izvana pretvaranjem u područje negativnog tlaka. Za sustav pročišćavanja zraka također se poduzimaju određene mjere u skladu s tim, kao što je održavanje negativnog tlaka od 30Pa~10Pa u zatvorenom prostoru, i postavljanje tampon zone negativnog tlaka između susjednog nečistog područja.

Shanghai IVEN uvijek ima visok osjećaj odgovornosti i pridržava se svakog standarda dok pomaže klijentima u izgradnji farmaceutskih tvornica. Kao tvrtka s desetljećima iskustva u pružanju integriranog farmaceutskog inženjeringa, IVEN ima stotine iskustva u globalnoj međunarodnoj suradnji. Svaki projekt Shanghai IVEN-a u skladu je s EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP i drugim načelima. Osim što klijentima pruža visokokvalitetne usluge, IVEN se također pridržava koncepta “osiguranja zdravlja za ljudska bića”.

Shanghai IVEN raduje se suradnji s vama.