Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering je međunarodna profesionalna inženjerska tvrtka koja pruža rješenja za zdravstvenu industriju. Pružamo integrirana inženjerska rješenja za svjetske farmaceutske tvornice i medicinske tvornice u skladu s EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP principima itd. S desetljećima iskustva u farmaceutskoj i medicinskoj industriji, posvećeni smo pružanju zadovoljavajućih rješenja po mjeri za naše kupce diljem svijeta, koja uključuju napredni dizajn projekta, visokokvalitetnu opremu, učinkovito upravljanje procesima i cjeloživotnu uslugu.
Tko smo mi?
IVEN je osnovan 2005. godine i duboko je angažiran u području farmaceutske i medicinske industrije. Osnovali smo četiri tvornice koje proizvode strojeve za punjenje i pakiranje lijekova, sustave za pročišćavanje farmaceutske vode, inteligentne transportne i logističke sustave. Isporučili smo tisuće opreme za farmaceutsku i medicinsku proizvodnju i projekte po sistemu "ključ u ruke", uslužili stotine kupaca iz više od 50 zemalja, pomogli našim kupcima da poboljšaju svoje proizvodne sposobnosti za farmaceutsku i medicinsku industriju, osvoje tržišni udio i dobro ime na svom tržištu.
Što radimo?
Na temelju individualnih zahtjeva kupaca iz različitih zemalja, prilagođavamo integrirana inženjerska rješenja za kemijske injekcijske farmaceutske proizvode, čvrste farmaceutske proizvode, biološke farmaceutske proizvode, tvornice medicinskog potrošnog materijala i sveobuhvatne pogone. Naše integrirano inženjersko rješenje obuhvaća čiste sobe, čiste komunalne usluge, farmaceutski sustav za pročišćavanje vode, sustav proizvodnog procesa, farmaceutsku automatizaciju, sustav pakiranja, inteligentni logistički sustav, sustav kontrole kvalitete, središnji laboratorij i tako dalje. Prema personaliziranim zahtjevima kupaca, IVEN može pružiti profesionalnu uslugu kako slijedi:
*Konzultacije o izvodljivosti projekta
*Projektiranje inženjerskih projekata
*Odabir i prilagodba modela opreme
*Instalacija i puštanje u rad
*Validacija opreme i procesa
*Konzultacije o kontroli kvalitete
*Prijenos proizvodne tehnologije
*Tvrda i meka dokumentacija
*Obuka za osoblje
*Postprodajna usluga tijekom cijelog životnog vijeka
*Povjerenstvo za proizvodnju
*Usluga nadogradnje i tako dalje.
Zašto Jesmo?
Stvorite vrijednost za kupceTo je značaj Ivenovog postojanja, a ujedno je i smjernica za djelovanje svih naših Iven članova. Naša tvrtka služi međunarodnim kupcima više od 16 godina, vrlo dobro razumijemo individualne zahtjeve naših međunarodnih kupaca i uvijek pružamo visokokvalitetnu opremu i projekte za kupce po razumnoj cijeni.
Naši tehnički stručnjaci imaju desetljeća iskustva u farmaceutskoj i medicinskoj industriji, upoznati su s većinom međunarodnih GMP zahtjeva, kao što su EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP princip itd.
Naš inženjerski tim je vrijedan i visoko učinkovit, ima bogato iskustvo u različitim vrstama farmaceutskih projekata. Izrađujemo visokokvalitetne projekte ne samo uzimajući u obzir trenutne zahtjeve kupaca, već i uzimajući u obzir buduće uštede na svakodnevnim operativnim troškovima i praktičnost održavanja, pa čak i buduća proširenja.
Naš prodajni tim je dobro obrazovan, s međunarodnom vizijom i srodnim farmaceutskim stručnim znanjem, pružajući kupcima prijateljsku i učinkovitu uslugu od predprodajne do postprodajne faze s jakim osjećajem odgovornosti i misije.
Projektni slučaj
Imate li sljedeće tegobe?
• Najvažniji elementi prijedloga dizajna nisu istaknuti, raspored je nerazuman.
• Dizajn produbljivanja nije standardiziran, implementacija je teška.
• Napredak programa projektiranja je izvan kontrole, raspored izgradnje je beskonačan.
• Kvaliteta opreme ne može se znati dok ne zakaže.
• Teško je procijeniti trošak dok se ne izgubi novac.
• Izgubio sam puno vremena na posjećivanje dobavljača, komunikaciju o prijedlogu dizajna i upravljanju gradnjom, te ih uspoređivao iznova i iznova.
Iven pruža integrirana inženjerska rješenja za svjetske farmaceutske i medicinske tvornice, uključujući čiste sobe, sustave automatske kontrole i nadzora, farmaceutske sustave za obradu vode, sustave za pripremu i transport otopina, sustave za punjenje i pakiranje, automatske logističke sustave, sustave kontrole kvalitete i središnje laboratorije itd. U skladu s regulatornim zahtjevima farmaceutske industrije različitih zemalja i individualnim zahtjevima kupaca, IVEN pažljivo prilagođava inženjerska rješenja projekata po sistemu "ključ u ruke" i pomaže našim kupcima da steknu visok ugled i status u području farmaceutske industrije kod kuće.
Naša tvornica
Farmaceutski strojevi：
Naše istraživačko-razvojne sposobnosti farmaceutskih strojeva za proizvode serije IV otopina su na apsolutno vodećoj razini na domaćem i naprednom međunarodnom nivou. Prijavili smo se za preko 60 tehničkih patenata i možemo osigurati cijeli set dokumenata za odobrenje proizvoda kupaca i GMP certifikat. Naša tvrtka je do kraja 2014. prodala stotine proizvodnih linija za IV otopine u mekim vrećicama, što čini 50% tržišnog udjela; proizvodna linija za IV otopine u staklenim bocama čini preko 70% tržišnog udjela u Kini. Proizvodna linija za IV otopine u plastičnim bocama također je prodana u Srednju Aziju i Jugoistočnu Aziju itd. Dobiva jednoglasne pohvale od svih kupaca. Naša tvrtka je izgradila dobru poslovnu suradnju s preko 300 proizvođača IV otopina u Kini i stekla dobar ugled u Uzbekistanu, Pakistanu, Nizozemskoj i 30 drugih zemalja. Postali smo preferirani kineski brend kada kupuju proizvođači IV otopina diljem svijeta. Naša tvornica farmaceutskih strojeva jedan je od ključnih članova Kineskog udruženja farmaceutske opreme, Nacionalnog tehničkog odbora za standardizaciju farmaceutske opreme i vodeći proizvođač strojeva za farmaceutsku proizvodnju u Kini. Strogo kontroliramo kvalitetu strojeva, na temelju ISO9001:2008, slijedimo cGMP, europski GMP, američki FDA GMP i WHO GMP standarde itd.
Razvili smo niz opreme kako bismo zadovoljili prilagođene zahtjeve, kao što su proizvodna linija za intravenske otopine od mekih vrećica koje nisu od PVC-a/PP boca/staklenih boca, automatska proizvodna linija za pranje, punjenje i brtvljenje ampula/bočica, proizvodna linija za pranje, sušenje, punjenje i brtvljenje oralnih tekućina, proizvodna linija za punjenje i brtvljenje otopina za dijalizu, proizvodna linija za punjenje i brtvljenje napunjenih štrcaljki itd.
Oprema za pročišćavanje vode：
To je visokotehnološka korporacija specijalizirana za istraživanje i razvoj te proizvodnju RO jedinica za pročišćenu vodu, višenamjenskih sustava za destilaciju vode za ubrizgavanje, generatora pročišćene pare, sustava za pripremu otopina, svih vrsta spremnika za vodu i otopine te distribucijskih sustava.
Nudimo visokokvalitetni dizajn i proizvodnju opreme u skladu s GMP, USP, FDA GMP, EU GMP itd.
Pogon za automatsko pakiranje i skladišne sustave i objekte：
Kao vodeći proizvođač logističkih i automatskih inteligentnih integracijskih skladišnih sustava, fokusiramo se na istraživanje i razvoj, projektiranje, proizvodnju, inženjering i obuku objekata za automatsko pakiranje i skladišne sustave.
Pružamo kupcima cijeli integracijski sustav, od automatskog pakiranja do skladišnog WMS-a i WCS-a, s visokom kvalitetom i izvrsnom uslugom, kao što su robotski stroj za pakiranje kartona, potpuno automatski stroj za rasklapanje kartona, automatski logistički sustav i automatski trodimenzionalni skladišni sustav itd.
S najisplativijim rješenjima, naši projekti i proizvodi široko se koriste u farmaceutskoj, prehrambenoj, elektroničkoj industriji i logističkoj industriji itd.
Tvornica strojeva za vakuumsku epruvetu za prikupljanje krvi：
Usredotočili smo se na visokokvalitetnu, učinkovitu, praktičnu i stabilnu opremu za proizvodnju epruveta za vađenje krvi i odgovarajući automatski sustav. U proteklih 20 godina usvojili smo najnapredniju tehnologiju proizvodnje vakuumskih epruveta za vađenje krvi i razvili smo nekoliko generacija proizvodnih linija za vakuumske epruvete za vađenje krvi, što je podiglo industriju proizvodnje vakuumskih epruveta za vađenje krvi na visoku razinu diljem svijeta.
Ulažemo velike napore u kvalitetu proizvoda i tehničke inovacije te smo postigli više od 20 patenata za opremu za proizvodnju epruveta za vađenje krvi. Neprestano poboljšavamo tehničku razinu opreme i postajemo vodeći i kreator kineske industrije opreme za proizvodnju epruveta za vađenje krvi.
Prekooceanski projekti
Do sada smo već isporučili stotine kompleta farmaceutske i medicinske opreme u više od 60 zemalja. U međuvremenu, pomogli smo našim kupcima u izgradnji farmaceutskih i medicinskih pogona s projektima po sistemu "ključ u ruke" u SAD-u, Uzbekistanu, Tadžikistanu, Indoneziji, Tajlandu, Saudijskoj Arabiji, Iraku, Nigeriji, Ugandi, Laosu itd. Svi ovi projekti osvojili su visoke pohvale naših kupaca i njihovih vlada.
Sjeverna Amerika
Moderna farmaceutska tvornica u SAD-u koju je u potpunosti izgradila kineska tvrtka Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, prva je i prekretnica u kineskoj farmaceutskoj inženjerskoj industriji.
Linija za punjenje IV vrećica usvaja automatski ispis, oblikovanje vrećica, punjenje i brtvljenje. Nakon toga, automatski sustav sterilizacije terminala omogućuje automatsko utovar i istovar IV vrećica pomoću robota u sterilizacijske posude, a posude se automatski pomiču u autoklav i iz njega. Zatim se sterilizirane IV vrećice pregledavaju automatskim uređajem za detekciju curenja visokog napona i automatskim uređajem za vizualni pregled, kako bi se na pouzdan način provjerilo curenje, čestice unutra i nedostaci vrećice.
Srednja Azija
U pet zemalja Srednje Azije većina farmaceutskih proizvoda uvozi se iz stranih zemalja, a da ne spominjemo injekcije za infuziju. Nakon nekoliko godina napornog rada, već smo im pomogli da se izvuku iz problema jednu za drugom. U Kazahstanu smo izgradili veliku integriranu farmaceutsku tvornicu koja uključuje dvije proizvodne linije za mekane vrećice intravenske otopine i četiri proizvodne linije za ampule za injekcije.
U Uzbekistanu smo izgradili farmaceutsku tvornicu za intravenske otopine od polipropilenskih boca, koja godišnje može proizvesti 18 milijuna boca. Tvornica im ne donosi samo značajnu ekonomsku korist, već i lokalnom stanovništvu pruža opipljive pogodnosti u farmaceutskom liječenju.
Afrika
Afrika s velikom populacijom, u kojoj je baza farmaceutske industrije i dalje slaba, treba više pažnje. Trenutno gradimo tvornicu farmaceutskih proizvoda Soft Bag IV-Solution u Nigeriji, koja može proizvoditi 20 milijuna mekih vrećica godišnje. Nastavit ćemo graditi više visokokvalitetnih farmaceutskih tvornica u Africi i želimo da lokalno stanovništvo u Africi može imati opipljive koristi od korištenja sigurnih farmaceutskih proizvoda domaće proizvodnje.
Bliski istok
Za Bliski istok, farmaceutska industrija je tek u početnoj fazi, ali se obraćaju američkoj FDA s najnaprednijim idejama i najvišim standardima za nadzor kvalitete njihovih lijekova i farmaceutskih tvornica. Jedan od naših kupaca iz Saudijske Arabije naručio nam je cijeli projekt "ključ u ruke" za meke vrećice IV, koji može proizvesti više od 22 milijuna mekih vrećica godišnje.
U drugim azijskim zemljama farmaceutska industrija je postavila temelje, ali im još uvijek nije lako izgraditi visokokvalitetnu tvornicu za intravenske otopine. Jedan od naših indonezijskih kupaca također je, nakon krugova odabira, odabrao nas, koji obrađujemo najjače sveobuhvatne proizvode, za izgradnju visokoklasne farmaceutske tvornice za intravenske otopine u njihovoj zemlji. Završili smo njihovu fazu 1 projekta po sistemu "ključ u ruke" s 8000 boca/sat koji teče glatko. A za njihovu fazu 2 s 12000 boca/sat, završili smo instalaciju i proizvodnja je u tijeku.
NAŠ TIM
• Budući da profesionalni tim ima više od 10 godina iskustva i akumuliranih resursa u farmaceutskoj industriji, velika većina nabavljenih proizvoda je dobre kvalitete, konkurentne cijene, visoko isplativa i profitabilna.
• S profesionalnim sustavom kontrole i osiguranjem kvalitete, naš dizajn i konstrukcija su u skladu sa standardima sustava kvalitete FAD, GMP, ISO9001 i 14000. Oprema je vrlo izdržljiva i općenito se može koristiti više od 15 godina. (Proizvodi od nehrđajućeg čelika dostupni su više od 20 godina)
• Naš dizajnerski tim, predvođen mnogim višim stručnjacima u farmaceutskoj industriji s izvanrednim tehničkim sposobnostima, vještim u produbljivanju i jačanju detalja, u potpunosti jamči učinkovitu provedbu projekta.
• Pažljivim izračunom, racionalnim planiranjem i specijaliziranom sistematizacijom računovodstva troškova, upravljanjem razmjerima i optimizacijom troškova rada u izgradnji, osigurava se time dobra dobit poduzeća.
• Uz podršku profesionalnog servisnog tima, online i offline, na više jezika, kao što su: engleski, španjolski, francuski itd., osigurava se visokokvalitetna i učinkovita usluga.
• Više od 10 godina iskustva na projektima po sistemu "ključ u ruke" u farmaceutskom području s vrlo jakim tehničkim vještinama instalacije i izgradnje, projekti su u skladu s FDA, GMP i Europskom unijom te drugim provjerama.
NEKI OD NAŠIH KLIJENATA
ODLIČNI RADOVI KOJE JE NAŠ TIM DOPRINIJEO NAŠIM KLIJENTIMA!
Potvrda tvrtke
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Prezentacija slučaja projekta
Izvezli smo stotine uređaja u više od 40 zemalja, a također smo osigurali više od deset farmaceutskih projekata po sistemu "ključ u ruke" i nekoliko medicinskih projekata po sistemu "ključ u ruke". Uz velike napore cijelo vrijeme, stekli smo visoke recenzije naših kupaca i postupno stekli dobru reputaciju na međunarodnom tržištu.
Obveza pružanja usluga
Tehnička podrška prije prodaje
1. Sudjelujte u pripremnim radovima projekta i dajte referentne savjete koji su vam na raspolaganju kada kupac počne provoditi plan projekta i odabir vrste opreme.
2. Pošaljite srodne tehničke inženjere i prodajno osoblje da provedu dubinsku komunikaciju s tehničkim osobljem kupca i daju početno rješenje za odabir tipa opreme.
3. Kupcu dostaviti dijagram toka procesa, tehničke podatke i raspored pripadajuće opreme za njegov dizajn tvorničke zgrade.
4. Navedite inženjerski primjer tvrtke kao referencu za kupca tijekom odabira tipa i dizajna. Istovremeno navedite relevantne dijelove inženjerskog primjera za tehničku razmjenu.
5. Pregledajte proizvodno područje i tijek procesa tvrtke. Dostavite dokumente vezane uz sustav upravljanja logistikom i sustav kontrole kvalitete.
II Upravljanje projektima u prodaji
1. Što se tiče projekta s potpisanim ugovorom, tvrtka provodi upravljanje projektom koje obuhvaća cjelokupni proces od potpisivanja ugovora do konačne provjere i prihvaćanja projekta. Osnovni koraci su sljedeći: potpisivanje ugovora, određivanje tlocrta, proizvodnja i obrada, manja montaža i otklanjanje pogrešaka, otklanjanje pogrešaka konačne montaže, inspekcija isporuke, otprema opreme, otklanjanje pogrešaka terminala, provjera i prihvaćanje.
2. Tvrtka će imenovati inženjera s bogatim iskustvom u upravljanju projektima kao odgovornu osobu, koja će preuzeti punu odgovornost za upravljanje projektom i vezu. Kupac treba potvrditi materijal za pakiranje i ostaviti uzorak. Kupac također treba dobavljaču besplatno osigurati materijal za probno testiranje tijekom montaže i otklanjanja pogrešaka.
3. Prethodna provjera i prihvat opreme može se provesti u tvornici dobavljača ili u tvornici kupca. Ako se provjera i prihvat provode u tvornici dobavljača, kupac treba poslati osobe u tvornicu dobavljača na provjeru i prihvat u roku od 7 radnih dana od primitka obavijesti o završenoj proizvodnji opreme od dobavljača. Ako se provjera i prihvat provode u tvornici kupca, opremu treba raspakirati i provjeriti u prisutnosti osoblja i dobavljača i kupca u roku od 2 radna dana nakon dolaska opreme. Također treba dovršiti izvješće o provjeri i prihvatu.
4. Shema instalacije opreme određuje se dogovorom obje strane. Osoblje za otklanjanje pogrešaka vodit će instalaciju u skladu s ugovorom i provoditi terensku obuku za operativno i održavanje korisnika.
5. Pod uvjetom da su isporučeni voda, struja, plin i materijal za otklanjanje pogrešaka, kupac može pismeno obavijestiti dobavljača da pošalje osoblje za otklanjanje pogrešaka na opremi. Troškove vode, struje, plina i materijala za otklanjanje pogrešaka snosi kupac.
6. Otklanjanje grešaka provodi se u dvije faze. U prvoj fazi se instalira oprema i polažu vodovi. U drugoj fazi provodi se otklanjanje grešaka i probni rad pod uvjetom da je korisnikov klima uređaj pročišćen te da su voda, struja, plin i materijal za otklanjanje grešaka dostupni.
7. Što se tiče završne provjere i prihvaćanja, završno ispitivanje provodi se u skladu s ugovorom i uputama za uporabu opreme u prisutnosti osoblja dobavljača i odgovorne osobe kupca. Izvješće o završnoj provjeri i prihvaćanju popunjava se nakon završetka završnog ispitivanja.
III Dostavljeni tehnički dokumenti
I) Podaci o kvalifikaciji instalacije (IQ)
1. Potvrda o kvaliteti, upute za uporabu, popis za pakiranje
2. Popis za otpremu, popis potrošnih dijelova, obavijest za otklanjanje pogrešaka
3. Dijagrami instalacije (uključujući crtež skice opreme, crtež položaja spojnih cijevi, crtež položaja čvorova, dijagram električnih shema, dijagram mehaničkog pogona, priručnik s uputama za instalaciju i dizanje)
4. Upute za uporabu glavnih kupljenih dijelova
II) Podaci o kvalifikaciji performansi (PQ)
1. Izvješće o tvorničkoj inspekciji parametara performansi
2. Potvrda o prihvaćanju instrumenta
3. Certifikat kritičnog materijala glavnog stroja
4. Važeći standardi prihvaćanja proizvoda standardi proizvoda
III) Podaci o kvalifikaciji rada (OQ)
1. Metoda ispitivanja tehničkih parametara opreme i indeksa performansi
2. Standardni operativni postupak, standardni postupak ispiranja
3. Postupci održavanja i popravka
4. Standardi za neoštećenost opreme
5. Zapis o kvalifikaciji instalacije
6. Zapis o kvalifikaciji izvedbe
7. Zapis o kvalifikaciji pilotskog leta
IV) Provjera performansi opreme
1. Osnovna funkcionalna provjera (provjera utovarene količine i jasnoće)
2. Provjerite sukladnost strukture i izrade
3. Funkcionalno ispitivanje za zahtjev automatskog upravljanja
4. Pružanje rješenja koje omogućuje da kompletna oprema zadovolji GMP provjeru
IV Postprodajne usluge
1. Uspostaviti datoteke opreme kupaca, održavati neprekinuti lanac opskrbe rezervnim dijelovima i pružati savjete za tehničko ažuriranje i zamjenu kupaca.
2. Uspostavite sustav praćenja. Povremeno posjećujte kupca nakon završetka instalacije i otklanjanja pogrešaka u opremi kako biste na vrijeme dobili povratne informacije o korištenju te osigurali ispravan, stabilan i pouzdan rad opreme te uklonili brige kupca.
3. Odgovorite u roku od 2 sata nakon primitka obavijesti o kvaru opreme kupca ili zahtjeva za servisiranje. Organizirajte osoblje za održavanje da stigne na lokaciju u roku od 24 sata, a najkasnije za 48 sati.
4. Razdoblje jamstva kvalitete: 1 godina nakon prihvaćanja opreme. „Tri jamstva“ koja se provode tijekom razdoblja jamstva kvalitete uključuju: jamstvo popravka (za cijeli stroj), jamstvo zamjene (za potrošne dijelove osim oštećenja uzrokovanih ljudskim djelovanjem) i jamstvo povrata novca (za opcionalne dijelove).
5. Uspostaviti sustav za pritužbe na usluge. Naš je krajnji cilj bolje služiti našim kupcima i prihvatiti nadzor naših kupaca. Trebali bismo odlučno stati na kraj fenomenu da naše osoblje traži plaćanje tijekom instalacije opreme, otklanjanja pogrešaka i tehničkog servisa.
V Program obuke za rad i održavanje
1. Opće načelo obuke je „velika količina, visoka kvaliteta, brzina i smanjenje troškova“. Program obuke trebao bi služiti proizvodnji.
2. Tečaj: Teorijski i praktični tečaj. Teorijski tečaj se uglavnom odnosi na princip rada opreme, strukturu, karakteristike performansi, raspon primjene, mjere opreza pri radu itd. Metoda poučavanja naučnika usvojena za praktični tečaj omogućuje pripravnicima da brzo savladaju rad, svakodnevno održavanje, otklanjanje pogrešaka i rješavanje problema s opremom te zamjenu i podešavanje određenih dijelova.
3. Nastavnici: Glavni dizajn proizvoda i iskusni tehničari
4. Pripravnici: Operativno osoblje, osoblje za održavanje i srodno upravljačko osoblje kupca.
5. Način obuke: Program obuke se prvi put provodi na mjestu proizvodnje opreme tvrtke, a drugi put se program obuke provodi na mjestu proizvodnje korisnika.
6. Vrijeme obuke: Ovisno o praktičnoj situaciji opreme i polaznika
7. Trošak obuke: Besplatno pružanje podataka za obuku i besplatan smještaj za polaznike bez naplate naknade za obuku.